日本を代表する放射線治療の大規模臨床試験：世界水準の知見を国内から
がん診療における放射線治療は、技術の進歩とともに個別化・根治性の向上を目指すうえでも重要な位置を占めています。近年、日本発で実施された臨床試験のうち、海外の高インパクトジャーナルに掲載された2件を取り上げ、その成果と臨床的インパクト、今後の展望をお伝えします。
1. 再照射でも迫る迅速かつ高度な疼痛コントロール：SBRT vs 単回照射（JCOG 2211）
背景と目的
進行がん患者に多く見られる痛みの原因である脊椎転移に対し、初回照射後の再照射は疼痛管理において課題です。日本臨床腫瘍グループ（JCOG）では、再照射において、従来の8 Gy単回照射と比較して、SBRT（24 Gy／2分割）による効果が優れているか否かを検証する第III相無作為化試験（RESCORE試験：JCOG2211）を実施しています PubMed。
デザインと実施
- 試験名：JCOG2211 （RESCORE）
- 比較群：
- SBRT：24 Gyを2分割で照射
- 従来の単回照射：8 Gy × 1回
- 主要評価項目：再照射12週時点での完全疼痛緩和（complete pain response）
- 対象：過去に脊椎への照射を受けた疼痛を有する脊椎転移患者
- 患者登録：158名、33施設、3.5年かけて実施予定 PubMed。
臨床的意義
- 「単回照射では十分な疼痛緩和が得られなかった」症例において、SBRTがより強力かつ持続的な疼痛緩和を提供する可能性あり。
- SBRTによる高線量・高精度照射の効果を試験的に検証し、根拠をもって将来の標準治療に反映させる重要な一歩。
2. 通声帯初期がんにおける照射スケジュールの最適化：加速照射 vs 標準分割（JCOG 0701）
背景と目的
早期がんとして予後が良好な声帯（グロッティック）癌においても、照射法の最適化は治療期間短縮と患者負担軽減につながります。そこでJCOGは、2.4 Gy／回 × 25–27回（Accelerated Fractionation、AF）と従来の2 Gy／回 × 33–35回（Standard Fractionation、SF）の生存および進行制御の非劣性を比較する第III相試験を実施し、その成果をAnnals of Oncologyに報告しました qst.go.jp+10サイエンスダイレクト+10PMC+10PubMed+1。
試験概要
- 試験名：JCOG0701
- 対象：T1–2N0M0 声帯がん（ECOG PS 0–1、20～80歳）
- 群分け：
- AF群: 60–64.8 Gy（2.4 Gy×25–27回）
- SF群: 66–70 Gy（2 Gy×33–35回）
- 主要評価項目：3年無増悪生存率（3-year PFS）
- 実施施設：32施設、多施設共同のランダム化試験 PubMedcongre.co.jp。
臨床的意義
- 加速分割により照射回数・期間の短縮が可能で、患者の通院負担・医療資源の効率化にも貢献。
- 非劣性が確認されれば、よりコンパクトな治療スケジュールで同等の治療効果が得られるという、医療経済性と患者利便性の両立を示唆。
比較と今後への示唆
| 項目 | JCOG2211 (脊椎転移再照射) | JCOG0701 (声帯早期がん加速照射) |
|---|---|---|
| 試験目的 | 再照射における疼痛緩和の最適化 | 照射時間の短縮による治療効率化 |
| 比較群 | SBRT（24Gy/2回） vs 単回照射 | 加速照射（2.4Gy） vs 従来分割（2Gy） |
| 評価指標 | 12週の完全疼痛緩和率 | 3年無増悪生存率 |
| 臨床的価値 | 再照射戦略の根拠構築 | 治療スケジュールの合理化 |
| 掲載誌 | Jpn J Clin Oncol（Oxford University Press） | Annals of Oncology |
ブログまとめ
日本発の放射線治療に関する大規模ランダム化試験でも、「高精度照射での機能的・症状的改善（JCOG2211）」や「治療効率の革新による患者負担の軽減（JCOG0701）」といった、医療現場に即した改善策が検証されています。今後の治療指針やガイドライン改訂において、これらの成果は日本からの臨床エビデンスとして重要な位置を占める可能性があります。
