― 放射線治療における品質・安全性・使いやすさをどう守るか ―

医療機器は、他の産業製品とは決定的に異なる点があります。

それは――

「不良品＝患者さんの生命に直結する」ということ。

放射線治療の世界では、
わずかな固定具の歪み、シェルの不均一、硬化ムラ、ひび割れ、
あるいは治療中の破損など、ほんの小さな品質不良が

• 位置ずれ
• 線量誤差
• 治療の中断
• 患者安全のリスク

につながる可能性があります。

この原則を前提として、
医療機器メーカーは「不良品を出さない」という当たり前でありながら最も難しい課題と向き合っています。

■ 不良品があれば、行政指導が入る

医療機器は薬機法の管理下にあり、
重大な不具合は企業の信頼問題を超えて、
行政指導や回収措置（クラスⅠ〜Ⅲ区分） に発展します。

つまり、
“品質が悪い＝価格が安い”では済まない。
医療機器メーカーは、信頼と安全性を背負って製品を出す立場です。

■ 当社（Lifecolor／ナノマスク）が最も大切にしていること

他社の品質管理体制についてはコメントできませんが、
少なくとも当社は以下の点を何より優先しています。

① 不良品ゼロを目指す品質管理

医療機器において
「100個中99個が良品」ではなく「100個すべてが良品」であるべき
という考え方を徹底しています。

• 原材料の検査
• 成形工程の温度／厚み管理
• 硬度の均一性
• 形成後の反り・ひび割れのチェック
• 出荷前の最終検査

この“地味で手間のかかる工程”が、安全を支えています。

② 患者様の負担が最小であること

放射線治療は、治療そのものだけでなく
**固定具の“快適さ”や“におい”“硬さ”“圧迫感”**も重要です。

ナノマスクは、

• 成形時の温度ムラが少ない
• 硬化後の収縮が少なく痛みを生じにくい
• ニオイが少なく呼吸がしやすい
• 圧迫感が小さい

といった 患者様への負担を軽減する要素 を重視して設計しています。

③ 現場が使いやすいこと

放射線治療技師の方々から寄せられる声として、

• 「成形しやすい」
• 「硬化速度がちょうどよい」
• 「厚みが安定している」
• 「MLC精度を活かすための固定精度が高い」

という “現場のリアル” があります。

固定具は治療精度の土台となるため、
使いやすさ＝医療安全 です。

■ 医療機器は「安ければ良い」ではない

もちろん、医療機器は適正な価格であるべきです。
しかし、固定具のように 患者さんに直接触れ、安全性と再現性が要求される製品は、

• 安いから買う
• とりあえず使う

という考え方ではなく、

「品質と安全性が確かな製品を選ぶ」

この視点が何より大切です。

■ ナノマスクは「品質 × 安全性 × 使いやすさ」を最優先に

当社は創業当初から
「不良品ゼロ・患者様に優しい・現場が使いやすい」
という価値を最優先にしてきました。

• 北海道
• 本州
• 四国
• 九州

などで導入施設が増えているのも、
こうした姿勢に共感いただけているためだと考えています。

■ まとめ

医療機器は、単なる製品ではありません。

患者さんの安全を守る“命を扱う道具”。
ゆえに、不良品は1つも許されない。

そして、
品質・安全性・使いやすさ・患者様への優しさ
これらを同時に満たすことが、
本当の意味での医療機器メーカーの責任です。

当社のナノマスクは、
その責任を果たすために日々改良を続けています。