臨床研究を始める前に知っておくべきこと

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― 倫理審査委員会、ヘルシンキ宣言、臨床研究法、UMIN登録とは ―

医療における進歩の多くは、臨床研究によってもたらされています。たとえば新しい抗がん剤や放射線治療の技術も、ただ単に開発されただけでは患者に使うことはできません。臨床研究を通じて「安全性」と「有効性」が確認されて初めて、標準治療としての道が拓かれるのです。

では、その研究を始めるには、何が必要でしょうか？
その答えの一つが、「倫理審査委員会（IRB）」の承認です。

倫理審査委員会（Institutional Review Board, IRB）は、研究計画の内容が倫理的・科学的に適切かどうかを審査する第三者機関です。

**IRBの承認なしに臨床研究を行うことは、原則として禁じられています。**承認がなければ、論文投稿も学会発表も不可能ですし、患者に被害が出た場合は、法的責任も問われます。

現代の倫理審査の基本理念は、1964年に世界医師会が採択した「ヘルシンキ宣言」にあります。これは、ナチス・ドイツによる非人道的な人体実験などを受けて、人間を対象とする医学研究における倫理原則を国際的に定めたものです。

この考え方は、現在の日本の「臨床研究法」にもそのまま引き継がれています。

日本国内で臨床研究の信頼を大きく揺るがした事件として有名なのが、2012年に発覚した「ディオバン事件」です。

これは、降圧薬「ディオバン（バルサルタン）」に関する多施設臨床研究で、製薬企業が統計解析に不正関与し、結果が「改ざん」されていたというもの。複数の論文が撤回され、研究者や大学が謝罪するという大スキャンダルとなりました。

この事件の教訓を受け、2018年に**「臨床研究法」**が施行されました。

臨床研究法は、研究の透明性と信頼性を確保するために設けられた法律で、以下のような臨床研究が対象です：

この法律に違反した場合は、「刑事罰」や「研究停止」のリスクがあります。

臨床研究は、透明性を確保するためにあらかじめ登録される必要があります。

jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）：臨床研究法に準拠した研究の登録サイト
UMIN（University Hospital Medical Information Network）：非介入研究（観察研究）や、倫理審査済みの研究に使われる

多くの医学誌では登録番号の記載が必須です。登録をしていない研究は、原則として採択されません。

さらに、改訂があった場合は再申請も必要になります。

「倫理審査なんて面倒…」と思うかもしれません。ですが、これは**自分を守るためでもあります。**患者と社会の信頼を損なえば、研究者としてのキャリアが終わることもあるのです。

✅ 倫理審査は通っているか？
✅ 試験登録は済んでいるか？
✅ COI開示しているか？
✅ 患者説明・同意取得は適切か？
✅ 学会発表・論文投稿時に登録番号は記載されているか？

放射線腫瘍医にとっても、医師として、研究者として、倫理への意識は必須のスキルです。倫理審査は「ブレーキ」ではなく、「社会からの許可証」であると捉えるべきです。

患者にとって「研究対象」ではなく、「尊重される人間」として扱われること。
それが医学研究における本質であり、倫理審査の存在意義なのです。